5 de Dezembro de 2019 |

RDC 301: Novas regras para fabricantes de medicamentos

RDC 301: Novas regras para fabricantes de medicamentos

A eficácia de tratamentos médicos, de campanhas de imunização e da prevenção de doenças depende diretamente do controle adequado em todo o processo de fabricação e transporte de medicamentos e vacinas. Para guiar a indústria farmacêutica nesse processo, uma nova legislação foi aprovada pela ANVISA: a RDC 301!

O novo marco regulatório traz diferentes diretrizes para os fabricantes de medicamentos, com foco em elevar a qualidade e a competitividade do mercado brasileiro a nível mundial. Conheça os principais pontos de atenção da RDC 301 e entenda como garantir a conformidade de suas operações!

RDC 301: Cenário e proposta

Publicada no dia 22 de agosto de 2019 e em vigor desde outubro deste ano, a RDC nº 301/2019 estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com base no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), convenção internacional que reúne 47 países para a definição de guias e padrões inerentes ao setor.

Até então, o Brasil contava com um marco regulatório baseado no guia da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 2003. Assim, a RDC 301 agora constitui o principal padrão regulador farmacêutico do país, atendendo à necessidade de modernização das boas práticas no controle de medicamentos.

No cenário atual, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional, e a proposta é ampliar essa margem, bem como o índice de exportações, a partir da atualização do marco regulatório, tornando o setor farmacêutico brasileiro mais qualificado e competitivo.

Definições e responsabilidades

As regulamentações da RDC 301 englobam desde a amostragem, pesagem e formulação, até a produção, embalagem, armazenamento e transporte dos medicamentos, propondo diferentes requisitos mínimos para o controle de qualidade, como:

  1. Definição clara de todos os processos de fabricação, sistematicamente revisados à luz da experiência, demonstrando serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações;
  2. Validação das etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas;
  3. Fornecimento de todos os recursos necessários, incluindo:
    • Pessoal qualificado e adequadamente treinado;
    • Instalações e áreas adequadas;
    • Equipamento e serviços apropriados;
    • Materiais, recipientes e rótulos corretos;
    • Procedimentos e instruções aprovadas de acordo com o Sistema da Qualidade Farmacêutica;
    • Armazenagem e transporte adequados.
  4. Registro e investigação de quaisquer desvios significativos, com o objetivo de determinar as causas dos problemas e viabilizar a implementação de medidas corretivas e preventivas;
  5. Registros compreensíveis e acessíveis de fabricação e distribuição dos produtos, com o rastreamento do histórico completo de todos os lotes;
  6. A distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas desse processo;
  7. Implantação de um sistema capaz de recolher qualquer lote de produto, em comercialização ou distribuição;
  8. Avaliação e investigação das reclamações sobre os produtos, com foco na adoção de medidas corretivas e na prevenção da recorrência.

Além dessas responsabilidades, a RDC 301 prevê que o fabricante do medicamento realize auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, em intervalos apropriados, considerando os riscos dos locais de teste das matérias-primas, assegurando a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, bem como com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro produto.

Acesse o registro oficial da resolução e confira todas as especificações da RDC 301!

Novas diretrizes da RDC 301

A nova legislação propõe mudanças operacionais significativas, com alto impacto econômico para o segmento, especialmente quanto aos processos de armazenagem e transporte dos medicamentos. Assim, é importante se atentar a todas as alterações para garantir a adequação do seu negócio e, dessa forma, prevenir penalidades e prejuízos!

Entre as principais mudanças propostas pela RDC 301 diante das regulamentações vigentes até o momento, estão:

  • Inclusão da revisão periódica de produtos e seus requisitos mínimos;
  • Inclusão da rastreabilidade do insumo ativo;
  • Auditoria in loco obrigatória para fabricante e fornecedores;
  • Amostras de referência de todos os lotes de material de embalagem primária e impressa;
  • Controle e monitoramento em tempo real de todo o transporte dos lotes.

A inspeção da RDC 301 prevê um prazo de até 48 meses para que as empresas implementem e se adequem a todas as alterações e novas medidas. Portanto, é essencial compreender todas as exigências e definir um cronograma apropriado para a revisão de suas operações.

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